Meditsiiniseadmete tootja kvaliteedijuhtimissüsteemi audit
Synbase läbis edukalt ISO 13485:2016 standardil põhineva kvaliteedijuhtimissüsteemi auditi.
25. augustil 2022 tunnistas BSI (British Standards Institution) Belgia filiaal Synbase kvaliteedijuhtimissüsteemi nõuetele vastavaks. Selle kinnitamiseks väljastati sertifikaat numbriga MD 764793. Sertifikaat tõendab ettevõtte pühendumust kvaliteetsete meditsiiniseadmete tootmisele.
Kvaliteetsed meditsiiniseadmed
ISO 13485:2016 on rahvusvaheline kvaliteedijuhtimissüsteemi standard meditsiiniseadmete tööstuses. Standardi nõuded kohalduvad organisatsioonidele, kes peavad näitama oma suutlikkust pakkuda meditsiiniseadmeid ja nendega seotud teenuseid, mis vastavad järjekindlalt kliendi ja kehtivatele regulatiivsetele nõuetele.
Skoop
Synbase vastab ISO 13485:2016 standardi nõuetele järgmistes valdkondades: ravimitega seotud kliiniliste otsuste tugisüsteemi tarkvara disain, arendus, tootmine, müük, levitamine, paigaldamine ja teenindus.